Muita gente já comemorou a vacina da Covid-19 no braço, mas não imagina o caminho que ela fez para chegar até ali. Uma coisa é certa: nada aconteceu sem que houvesse metodologia e pesquisa científica. Assim, diante de uma pandemia mundial que já atingiu mais de 20 milhões de pessoas no Brasil e conta com 580 mil mortes, é importante conhecer os meios pelos quais vidas estão sendo salvas. Por exemplo, a versão da vacina contra o coronavírus desenvolvida em conjunto pela Pfizer e a BioNtech em 2020 foi aplicada em um estudo de Fase 3, no qual a eficácia relatada é de 95%. Mas como o Lean Seis Sigma está presente nesse contexto? O Lean Seis Sigma e os métodos utilizados por médicos, epidemiologistas e outros profissionais envolvidos na fabricação dessa vacina têm muito em comum. A fim de compreender como eles se relacionam, apresentaremos uma visão geral sobre a pesquisa da Pfizer a partir de algumas das diretrizes aplicadas pelo Lean Seis Sigma. Para começar, você sabe quais são? Na FMS2, é possível ter acesso a cursos para conhecer o Lean Seis Sigma e colocar em prática essa mentalidade. A certificação Green Belt, por exemplo, aborda conceitos fundamentais para melhoria de processos e resultados, mas você pode começar pelo White Belt, que é o primeiro passo para se atualizar profissionalmente. Aproveite, é 100% online e gratuito! 
O que é a metodologia Lean Seis Sigma?
A essência do Lean Seis Sigma está na sigla DMAIC, que significa Definir, Medir, Analisar, Melhorar e Controlar (em português). Ou seja:
- Defina o objetivo
- Mensure os dados para tirar emoções da equação
- Analise os dados coletados com a sua equipe
- Inclua e desenvolva estratégias que faça sua equipe melhorar o desempenho
- Controle e ofereça soluções para ajudar sua equipe
O que o Lean Seis Sigma e a vacina Pfizer têm em comum?
No caso do estudo desenvolvido pela Pfizer com a BioNtech, os processos que se relacionam com o Lean Seis Sigma são:
- Definições operacionais
- Amostras representativas e coleta de dados
- Estudos cegos e aleatórios
- Teste de hipóteses
- Poder e tamanho da amostra
- Intervalos de confiança
Definições operacionais
No Seis Sigma, as definições operacionais fazem com todos os envolvidos na pesquisa estejam falando a mesma língua ou pensando da mesma forma. Para exemplificar, usaremos o termos eficácia e efetividade, que aparecem na pesquisa com significados diferentes, por isso a necessidade de defini-los desde o início. A primeira palavra é utilizada para medir os resultados de estudos em laboratório, enquanto a segunda avalia a sua aplicabilidade no mundo real. Neste caso, juntas, elas podem mostrar os impactos da vacinação na proteção contra a Covid-19.
Amostras representativas e coleta de dados
Para reforçar a amplitude desse estudo, a equipe envolveu 150 centros de ensaios clínicos, com participantes de seis países: Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. Além disso, houve uma ampla variedade de etnia, gênero e idade, com o objetivo de ter uma amostra representativa e múltipla. Quando se pensa em Lean Seis Sigma, essa também é uma meta.
Estudos cegos e aleatórios
Durante os testes, enquanto alguns grupos receberam as vacinas, outros foram vacinados com placebo, todos escolhidos aleatoriamente. Isso significa que foi um estudo cego e aleatório. Nenhum dos envolvidos sabia o que continha na seringa com a injeção. O mesmo acontece na fase de análise do sistema de medição no Seis Sigma: amostras representativas são escolhidas e distribuídas de maneira aleatória e cega, com a intenção de minimizar a presença de viés nos relatos.
Teste de hipóteses
A eficácia foi medida como melhoria na proporção de infecção de um grupo (placebo) para o outro (vacina). Para confirmar se a diferença entre os dois foi estatisticamente significativa, é necessário fazer um teste de hipótese. Nesse caso, existem dois dados: dos participantes do estudo que testaram positivos ou não; e dois conjuntos de amostras. Nos projetos Lean Seis Sigma, também é possível utilizar o mesmo tipo de teste para comparar situações de antes e depois em projetos para avaliar cumprimento de prazos, aumento de cotações de vendas e outros.
Poder e tamanho da amostra
Para calcular o tamanho ideal e o poder da amostra a fim de que os dados tenham relevância, os pesquisadores da Pfizer utilizaram a mesma ferramenta estatística final que o Seis Sigma indica. Nessa fórmula, a potência é uma medida relacionada ao risco de um erro Tipo 2 (falso negativo); está associada à capacidade de detectar uma alteração de um determinado tamanho (o efeito); e o nível de confiança é uma medida de risco de um erro Tipo 1 (um falso positivo). Para os pesquisadores da Pfizer, um erro do Tipo 1 seria concluir que a vacina preveniu o vírus sem que tenha mesmo prevenido. E um erro do Tipo 2 seria o oposto, chegar à conclusão de que a vacina não teve efeito mesmo que tivesse prevenido o vírus.
Intervalos de confiança
Os cientistas chegaram a uma amostra “ideal” de 44 mil participantes considerando a orientação sobre o nível de eficácia a ser utilizado por nesses cálculos: um mínimo de 50% de eficácia e um limite inferior de 30% para o intervalo de confiança. Com esses valores e planejamento é possível determinar o tamanho da amostra.
Quais os resultados do estudo e a relação com o Lean Seis Sigma?
Em dezembro de 2020, a vacina foi aprovada em caráter de emergência nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration. Os dados do estudo mostram que os indivíduos que recebem a vacina Pfizer têm um efeito estatisticamente significativo de não contrair a Covid-19 em relação aos indivíduos que não são vacinados – representados por aqueles que receberam o placebo. O tamanho do efeito é igualmente representativo, com risco 95% menor de infecção comparado ao grupo que não vacinou. Em situações “normais”, o desenvolvimento de uma vacina levaria anos, mas a urgência fez com que as pesquisas acontecessem de outra forma. Essa realidade pode se aproximar do dia a dia de muitas empresas, nas quais aplicar o Lean Seis Sigma também faria a diferença! Acesse mais informações sobre o estudo realizado.
